Les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) sont définis à l'article L.5111-4 du Code de la Santé Publique (CSP). Ce sont des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.

Les obligations liées à la qualification d’un médicament en MITM et prévues par le CSP contribuent à prévenir les situations de ruptures de stock et permettent de mieux anticiper la gestion des situations de pénuries, participant ainsi à la continuité des soins, en assurant aux patients l’accès à leurs traitements.

Conformément aux articles L.5121-31 et R.5124-49-6 du CSP, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'ANSM la liste des médicaments qui répondent à la définition du MITM selon les modalités définies par la décision de la directrice générale de l’ANSM en date du 18 juillet 2025. A ce titre, ils informent l'ANSM de l'ajout dans cette liste, à l'occasion de sa commercialisation, d’une spécialité qualifiée de MITM autorisée postérieurement à cette déclaration ou de son retrait de la liste des MITM si la spécialité ne répond plus à cette définition.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché

Les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments