ANSM - Formulaire de demande d’abrogation d’AMM ou d’enregistrement

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A la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’AMM ou l'enregistrement peut être abrogé par l’ANSM.

Dans le cas des AMM, conformément aux dispositions prévues à l’article L 5121-9-4 du code de la santé publique, le titulaire de l’AMM doit préciser à l’ANSM les raisons de sa demande d’abrogation.

Après examen, l’ANSM adresse alors une décision d’abrogation de l’AMM / de l'enregistrement au titulaire.

La démarche s'adresse au titulaire de l’AMM ou de l'enregistrement.

La déclaration comporte un formulaire individuel dûment renseigné pour chaque AMM (NL) / Enregistrement (EH, EP) concerné.

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : environ 2 mois.
  • Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 3 mois.
  • Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ plus d'un an.