[ANSM] - Demande d'inscription sur la liste des inactivants des ATNC au regard du PSP
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Formulaire à destination des fabricants, destiné à une demande d'inscription d'un produit ou d'un procédé sur la liste des produit ou procédés revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) au regard du protocole standard prion (PSP) v.2018. Cette liste est publiée sur le site internet de l'ANSM, avec le le rapport synthétique (format standardisé) fourni par le fabricant.
Les produits et procédés de cette liste peuvent être utilisés pour l'étape d'inactivation totale des ATNC présents sur les dispositifs médicaux réutilisables après la dispensation des soins, prévue par l'instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011.
- Pièces supplémentaires à fournir (Annexes)
- Formulaire de déclaration pour les produits et procédés revandiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC au regard du PSP v2018