ANSM – Demande de dérogation individuelle en application du paragraphe 1er de l’article 59 règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux | ANSM – Request for individual exemption pursuant to Article 59(1) of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Temps de remplissage estimé : 50 min (variable selon les options choisies)

Commencer la démarche

Le présent document a pour objet de diffuser une information sur l’application du paragraphe 1er de l’article 59 règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui permet à toute autorité compétente d’autoriser à titre dérogatoire, notamment la mise sur le marché sur son territoire, dans l’intérêt exclusif des patients ou de la santé publique, de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures réglementaires obligatoires et préalables à leur mise sur le marché n’ont pas été respectées.

Il constitue un outil d’aide au dépôt des demandes de dérogation et à la compréhension des décisions de l’ANSM et doit se lire en lien avec les formulaires de demande sous format « Démarche simplifiée ».

=================================================================

This document is designed to provide information on the application of Paragraph 1 of Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, which allows any competent authority to authorise, by way of derogation, the placing on the market on its territory, in the exclusive interest of patients or public health, of medical devices for which the mandatory regulatory procedures prior to their placing on the market have not been met.

It is intended as a tool to help applicants to submit requests for derogation and to understand ANSM’s decisions, and should be read in association with the application forms in “Simplified procedure” format.

La démarche s'adresse aux industriels/opérateurs qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux

=================================================================

The procedure is for manufacturers/operators who market medical devices

Pour un traitement rapide et optimal de votre demande, nous attirons votre attention sur la nécessité de transmettre les pièces jointes de manière ordonnée (une seule pièce jointe par rubrique) et identifiées par une dénomination précise et claire; pour information,les "pièces obligatoires" sont bloquantes, les "pièces complémentaires" sont à transmettre si elles existent.

Liste des pièces jointes obligatoires

  1. Descriptif du dispositif : Notice, schéma, destination, principe de fonctionnement, taille, références, le cas échéant lien vidéo d’utilisation
  2. Déclaration signée de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
  3. Prescription signée du médecin ou demande étayée que ce dernier a faite au fabricant

Liste des pièces jointes complémentaires

  1. Dernière déclaration CE/UE de conformité
  2. Dernier certificat CE /UE
  3. Situation du produit dans les autres Etats membres ou Etats tiers
  4. Situation passée et/ou future au regard du marquage CE
  5. Certification ISO 13485
  6. Cas particuliers des « first in man » : Joindre les rapports complets des tests précliniques
  7. Cas particuliers des « first in man » : Joindre l’avis d’une commission de type réunion de concertation pluridisciplinaire (recommandé)
  8. Éléments démontrant la mise en œuvre d’une démarche d’investigation clinique
  9. Informations relatives à la matériovigilance/réclamations
    13 Conclusion du dernier rapport d’audit de l’organisme notifié
  10. Bilan des demandes de dérogation(s) déjà accordées par l’ANSM, ou par toute autre autorité
    compétente d’un Etat membre ou d’un Etat tiers, pour le dispositif, avec un résumé des données cliniques spécifiques liées à ces précédentes dérogations
  11. Résumé des données cliniques spécifiques liées à ces précédentes dérogations le cas échéant
  12. Compte rendu des examens de contrôle suite aux interventions effectuées dans le cadre de dérogations précédentes
  13. Cas des reprises d'implants : déclarations de conformité et certificats CE/UE le cas échéant
  14. Cas des reprises d'implants : bilan
  15. Informations complémentaires

==============================================================================

For rapid and optimal processing of your request, we draw your attention to the need to send the attachments in an orderly manner (one attachment per section) and identified by a precise and clear name; for information, the "mandatory documents" are blocking, the "additional documents" are to be sent if they exist.

Mandatory documents list

  1. Description of the device: Package leaflet, diagram, purpose, operating principle, size, references, video link if applicable
  2. Signed declaration of conformity to general safety and performance requirements
  3. Signed prescription from the doctor or the substantiated request from the doctor to the manufacturer

Additional documents list

  1. Most recent EC/EU declaration of conformity
  2. Most recent CE/EU certificate
  3. Situation of the product in other Member States or third countries
  4. Past and/or future situation with regard to CE marking
  5. ISO 13485 Certification
  6. Special “first in humans” cases: Attach full reports of preclinical tests
  7. Special “first in humans” cases: Attach the opinion of a multidisciplinary consultation committee (recommended)
  8. Elements demonstrating the implementation of a clinical investigation procedure (references, schedule)
  9. Information on medical device vigilance/complaints
    13 Conclusion of the most recent audit report by the notified body
  10. Summary of requests for derogation(s) already granted by ANSM, or by any other competent authority of a Member State or a third country, for the device, with a summary of the specific clinical data relating to these previous derogations
  11. Summary of the specific clinical data related to these previous derogations, if applicable
  12. Control test report following procedures carried out under previous derogations issued for the same device

Special case of individual derogation request in the context of partial implant replacement

  1. Declarations of conformity and CE/EU certificates where applicable
  2. Summary of any replacements
  3. Additional information