Le décret n° 2021-349 instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national a été publié le 30 mars 2021. Il est entré en vigueur le 1er septembre 2021.

Les mesures mises en place par ce décret permettent de prévenir plus efficacement les ruptures de stock des médicaments essentiels commercialisés en France.

Le décret prévoit notamment l'élaboration par les industriels de plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Ces PGP permettent de prévenir les ruptures de stocks et, en cas de difficultés d’approvisionnement, d’apporter dans les meilleurs délais des solutions pour assurer la continuité des traitements pour les patients concernés.

Les plans de gestion des pénuries doivent être mis en place pour tout MITM et adressés à l’ANSM entre le 1er et le 31 décembre de chaque année.

Les modalités de soumission des fichiers sont :

• La liste des PGP déposées au format excel (modèle disponible sur le site ANSM ou dans le formulaire)
• Le PGP au format pdf et nommé "Nom de la spécialité_dosage_forme pharmaceutique_code CIS_N° version"

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