Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique qui précise que : l’entreprise qui exploite un médicament et prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation en informe l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament :

• au moins un an avant la date envisagée ou prévisible si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d’alternatives disponibles sur le marché français
• au plus tard deux mois avant l’arrêt ou la suspension si le médicament n’est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d’alternatives disponibles sur le marché français

En tout état de cause, se référer à l’article L.5124-6 « in extenso ».

La déclaration doit être établie par présentation à l’aide de ce formulaire de déclaration.

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

• Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : 3 mois.
• Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : environ un an.
• Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ presque 2 ans.