Conformément aux termes de l'article L. 5124-5 du Code de la santé publique qui précise que : l'entreprise qui exploite un médicament communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

Cette procédure permet de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles sur le marché français.

A cette occasion, l’exploitant doit également informer l’ANSM de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments.

Si le niveau de risque vis-à-vis des femmes enceintes évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour et transmise dans les meilleurs délais à l’ANSM.

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

• Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : environ 2 heures.
• Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : environ 19 heures.
• Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ 8 jours.