ANSM - Dossier de demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique distributeur

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Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM en vigueur (article R.5124-5 du code de la santé publique).

Ce dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vise à permettre à l'ANSM d'évaluer, y compris en l'absence d'enquête préalable dans les locaux, l'adéquation entre l'organisation mise en place par le demandeur et les exigences règlementaires en vigueur. Il doit démontrer que le demandeur a non seulement une connaissance approfondie de l'activité revendiquée et de ses contraintes (circuit des produits distribués, liens avec les autres intervenants [titulaire d'AMM, fabricant, importateur, distributeur, prestataires, maison-mère, etc.]) mais qu'il a également une parfaite conscience des points critiques de celle-ci et qu'il dispose des moyens adaptés pour les maîtriser.

Toutes les rubriques doivent être renseignées et toute absence de réponse doit être justifiée.

MENTIONS LEGALES – Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Ce traitement est effectué sous la responsabilité de l’ANSM dans le cadre de l’exercice de ses missions, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

L’accès à vos données est exclusivement réservé aux agents de l’ANSM et est couvert par des mesures de sécurité permettant d’assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement.

Vous disposez des droits prévus à l’article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d’accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d’identité comportant votre signature à l’une des adresses suivantes : ANSM, DRD, délégué à la protection des données, 143-147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.

  • Toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur
  • Une copie de la décision intégrale de l'organe social compétent de la personne morale, datée et dûment signée, portant désignation du pharmacien responsable. La décision précise le mandat social du pharmacien responsable et ses pouvoirs qui doivent être conformes aux dispositions des articles R. 5124-34 et R. 5124-36 du CSP
  • Une copie d’un certificat d’inscription ou de radiation ou une lettre de validation d’expérience ayant été délivré(s) par l’Ordre des pharmaciens (sections C, A ou E)
  • Un engagement signé du pharmacien responsable à disposer d’un pharmacien responsable intérimaire au plus tard à l’ouverture effective de l’établissement pharmaceutique
  • Activités et opérations envisagées telles que mentionnées dans les modèles européens (facultatif)
  • Un engagement signé du pharmacien responsable confirmant que les locaux concernés par la demande seront occupés légalement et à quel titre (propriété, location, mise à disposition, etc.), et précisant, si l’entreprise n'est pas propriétaire, la durée légale pendant laquelle elle disposera de ces locaux
  • Un organigramme projeté reflétant l’organisation pharmaceutique de l’établissement, sur lequel figureront les postes clés (préciser s’ils sont occupés par des pharmaciens) et les liens hiérarchiques et fonctionnels
  • Un document officiel justifiant l’adresse physique de l’établissement
  • Un document officiel justifiant le numéro de SIRET, dès son attribution (facultatif)
  • Une description de l'établissement présentant l’emplacement du site et son environnement, ses interfaces avec la (les) société(s) voisine (s), sa superficie, le type de bâtiments
  • Un plan de situation permettant de situer l’établissement par rapport à son environnement immédiat sur lequel figureront les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d’eau, canaux et cours d’eau
  • Un plan de masse indiquant tous les bâtiments de l’établissement avec leur affectation, et dans le cas de bâtiments partagés, les interfaces avec les autres sociétés
  • Un plan coté des locaux, précisant notamment toutes les ouvertures et accès et la localisation des contrôles d’accès, les lieux d'exercice des opérations pharmaceutiques, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités
  • Un ou plusieurs plans précisant les flux des personnes, des produits pharmaceutiques
  • Un plan précisant l'implantation des équipements principaux
  • Un calendrier de réalisation des travaux (facultatif)
  • Principaux éléments des plans directeurs concernant les validations/qualifications (facultatif)
  • La note technique
  • Pièce justificative Note technique 1 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 2 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 3 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 4 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 5 (facultatif)
  • Pièce complémentaire (facultatif)