ARS BFC - Demande de renouvellement ou de modification d'une autorisation de pharmacie à usage intérieur (PUI) par un établissement de santé

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Le présent formulaire permet aux établissements et structures citées à l'article R5126-1 du code de la santé publique, de déposer auprès de l'Agence régionale de santé Bourgogne-Franche-Comté un dossier de demande de renouvellement ou de modification d'une autorisation de pharmacie à usage intérieur.

Toute PUI exerçant à la date du 23 mai 2019 au moins une des activités à risques particuliers devra être titulaire d'une nouvelle autorisation, au plus tard le 31 décembre 2021, prise sur le fondement des dispositions de l'ordonnance et du décret cités ci-après.

Cette démarche ne concerne que les établissements et structures implantés dans la région Bourgogne-Franche-Comté.

Textes de référence :

  • Articles L5126-1 à L5126-10 et R5126-1 à R5126-114 du code de la santé publique ;
  • Ordonnance n° 2019-1729 du 15 décembre 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur
  • Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur

  • 1.2 - Liste des formes pharmaceutiques des préparations magistrales réalisées (facultatif)
  • 1.3 - Organigramme précis et actualisé de la PUI
  • 1.4 - Etude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse
  • 1.5 - Listes des procédures se rapportant à chacune des missions et activités réalisées par la PUI
  • 1.6 - Schéma récapitulatif des systèmes d'information (facultatif)
  • 3.1 - Joindre la liste des formes pharmaceutiques réalisées en précisant le nombre annuel de préparations par forme (facultatif)
  • 3.3 - Procédés employés pour la réalisation des préparations stériles et matériel utilisé pour chaque procédé (facultatif)
  • 3.4 - Nutrition parentérale (facultatif)
  • 4.1 - Joindre la liste des formes pharmaceutiques réalisées en précisant le nombre annuel de préparations par forme (facultatif)
  • 4.2 - Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux dans lesquels sont réalisés les préparations dangereuses (facultatif)
  • 5.1 - Joindre la liste des formes pharmaceutiques réalisées (facultatif)
  • 5.2 - Joindre la liste des procédures relatives aux médicaments expérimentaux (facultatif)
  • 6.1 - Joindre la liste des formes pharmaceutiques réalisées (facultatif)
  • 6.2 - Joindre l'organigramme fonctionnel de la radiopharmacie (facultatif)
  • 6.3 - Joindre un plan détaillé en haute résolution de la radiopharmacie (facultatif)
  • 7.1 - Joindre la liste des formes pharmaceutiques des préparations hospitalières réalisées (facultatif)
  • 7.2 - Joindre la liste des préparations hospitalières déclarées à l'ANSM (facultatif)
  • Plan de situation de la PUI au sein de l'établissement (1.1 - Plan détaillé des locaux et de situation de la PUI) (facultatif)
  • Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux de la PUI (1.1 - Plan détaillé des locaux et de situation de la PUI) (facultatif)
  • Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux de la stérilisation (2.1 - Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux de la stérilisation) (facultatif)
  • Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux de réalisation de préparations stériles (3.2 - Plan coté et détaillé en haute résolution des locaux dans lesquels sont réalisés les préparations stériles) (facultatif)
  • Convention de sous-traitance/coopération (8.1 - Conventions de sous-traitance/coopération pour le compte d'une autre PUI) (facultatif)
  • Convention de sous-traitance/coopération (8.2 - Conventions de sous-traitance de mission ou activité exercée par une autre PUI ou sous-traitant pour le compte de la PUI) (facultatif)
  • Formulaire Excel à compléter