Laboratoire de biologie médicale - créations ex nihilo

Temps de remplissage estimé : 56 min (variable selon les options choisies)

Commencer la démarche

Aux termes de l’article L.6222-1, l’ouverture d’un nouveau laboratoire de biologie médicale (dite « création ex-nihilo ») est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal d’une déclaration auprès de l’ARS de la région dans laquelle le siège social de la société est domicilié. Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d’ARS différentes, la déclaration est déposée auprès de chaque ARS.

Le directeur général de l’ARS dispose de pouvoir d’opposition à l’ouverture en cas de dépassement des besoins de la population définis sur schéma régional de santé, et de pouvoir de dérogation aux règles de territorialité pour des motifs de santé publique

  • 1 - Demande datée et signée du représentant légal de la société exploitant le laboratoire
  • 2- Copie du courrier de demande d’attestation provisoire du Cofrac
  • 3 - Mandat de représentation (facultatif)
  • 4 - Acte(s) valant décision collective approuvant les opérations (facultatif)
  • 5 - Liste des sites
  • 6 - Description et plan des locaux du ou des sites
  • 7 - Toute pièce justifiant des droits de la société sur le futur local existant
  • 8 - Attestation qu’il n’existe aucun autre laboratoire dans l’immeuble où est situé le nouveau site / LBM
  • 9 - Tableau récapitulatif de tous les biologistes exerçant dans le laboratoire
  • 10 - Pour les nouveaux biologistes exerçant : pièces justifiant des démarches initiées auprès de l'ordre compétent et contrat de travail
  • 11 - Statuts ou projets de statuts de la société exploitant le LBM
  • 12 - Tableau récapitulatif de tous les associés de la société exploitant le laboratoire ainsi que les associés extérieurs
  • 13 – Règlement intérieur de la société (facultatif)
  • 14 – Toute convention relative au fonctionnement de la société ou au rapport entre associés (facultatif)
  • 15 – Extrait Kbis datant de moins de 3 mois OU pour les sociétés en cours d’immatriculation, justificatif du dépôt d’une demande auprès du greffe du tribunal de commerce
  • 16 – Kbis de moins de 3 mois des personnes morales associées à la société exploitant le laboratoire (facultatif)
  • 17 – Pièces justificatives des mouvements de titres (facultatif)
  • 18 - Attestation sur l’honneur du représentant légal du laboratoire qu’il n’existe pas d’associés interdits au sens de l’article L.6223-5
  • 20 – Le cas échéant, la copie des contrats de coopérations prévus à l’article L.6212-6 du CSP (facultatif)
  • 21 – Si le déclarant est un GCS, copie de la convention constitutive du GCS (facultatif)
  • 22 – Si le déclarant est une association ou une fondation, copie du règlement intérieur et liste des membres du conseil d’administration (facultatif)
  • 23 – Justificatif de l’information des ordres professionnels faite par le déclarant
Télécharger le guide de la démarche PDF – 457 ko