Lieu de recherches impliquant la personne humaine

Temps de remplissage estimé : 68 min (variable selon les options choisies)

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Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans certaines conditions afin de garantir la sécurité des personnes, volontaires sains ou malades.

Ces recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Le lieu doit être autorisé par l’Agence Régionale de Santé pour une durée de 7 ans ou pour une durée de 3 ans pour les recherches avec première administration de médicaments.

Après avoir complété cette démarche, vous recevrez des e-mails qui émanent de l’adresse « démarches simplifiées » et qui peuvent arriver dans vos spams.

  • Document (ANNEXE 4 : Plan simplifié, en spécifiant l’adéquation des locaux avec une évacuation immédiate des participants en vue d’une prise en charge par un service approprié) (facultatif)
  • Document (ANNEXE 5 : Plan de sécurisation d’établissement (pour les établissements de santé)) (facultatif)
  • Document (ANNEXE 6 : Rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène sur les locaux du lieu de recherche) (facultatif)
  • Complément d’information – produits faisant l’objet des recherches
  • Document (ANNEXE 7 : Liste descriptive précise des équipements consacrés à la recherche) (facultatif)
  • ANNEXE 1 : Convention établie avec le pharmacologue pour toutes les recherches portant sur le médicament (facultatif)
  • ANNEXE 2 : Plan masse
  • ANNEXE 3 : Plan simplifié côté de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements cités infra
  • ANNEXE 8 : Convention avec le biologiste (facultatif)
  • ANNEXE 9 : Pour les établissements sans PUI, convention avec le pharmacien responsable des médicaments et dispositifs médicaux stériles utilisés par le lieu de recherches et Inscription à l’ordre national des pharmaciens. (facultatif)
  • ANNEXE 9 Bis : Inscription à l'ordre du pharmacien (facultatif)
  • ANNEXE 10 : Dernier arrêté d'autorisation de la pharmacie à usage intérieur (PUI) (facultatif)
  • ANNEXE 12 : Description quantitative et qualitative du personnel précisant le nom, la qualité et la durée de travail (équivalent temps plein, ETP) des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique (ARC) et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche
  • ANNEXE 14 : Convention signée entre le responsable du lieu de recherche et le SAMU
  • Document (ANNEXE 11 : Organisation du personnel) (facultatif)
  • Document (ANNEXE 13 : Modèle de document d’information et de consentement des personnes)
  • Document (ANNEXE 15 : Procédure de prise en charge de l’urgence.) (facultatif)
  • Document (ANNEXE 16 : Procédure de signalement des événements indésirables grave) (facultatif)
  • Document (ANNEXE 17 : Procédure de conservation et confidentialité des informations liées à la recherche et aux personnes qui s’y prêtent) (facultatif)
  • Dossier de demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne humaine

Liste des pièces en fonction de votre situation

  • Précédent arrêté d'autorisation

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : environ 2 mois.
  • Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 2 mois.
  • Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ 4 mois.