Demande d’autorisation de création d’un site de rattachement dispensant à domicile de l’oxygène à usage médical

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Par dérogation au monopole pharmaceutique, des personnes morales respectant les Bonnes Pratiques de Dispensation à Domicile de l’Oxygène à Usage Médical, peuvent être autorisées à effectuer cette activité sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’ordre des pharmaciens.

L’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical est accordée au site de rattachement de la structure dispensatrice d’oxygène, par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement, après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens.

Le dossier de demande est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré.

Après avoir complété cette démarche, vous recevrez des e-mails qui émanent de l’adresse « démarches simplifiées » et qui peuvent arriver dans vos spams.

Références réglementaires :

  • article L.4211-5 du code de la santé publique
  • arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (BPDOUM) applicable un an après sa publication soit depuis le 22 juillet 2016.

  • Dossier de demande d’autorisation
  • Annexe 1 : Statuts de la personne morale
  • Annexe 2 : KBIS ou attestation de déclaration en préfecture
  • Annexe 3 : Carte indiquant l’aire géographique desservie et les villes limitant cette aire
  • Annexe 4 : Document justifiant que la personne morale dispose de droits sur le local
  • Annexe 6 : Organigramme du site de rattachement
  • Annexe 7 : Décision de l’organe compétent de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable de la dispensation et/ou des pharmaciens adjoints
  • Annexe 8 : Contrat de travail du pharmacien responsable et, le cas échéant, des adjoints
  • Annexe 9 : Certificat d’inscription à l’ordre
  • Annexe 10 : Attestation de formation en oxygénothérapie suivie par le pharmacien responsable et ses adjoints le cas échéant
  • Annexe 11 : Procédure relative à l’analyse de risque effectuée par le pharmacien
  • Annexe 13 : Liste des procédures mises en œuvres pour respecter les bonnes pratiques
  • Annexe 14 : Procédure de gestion de l’urgence et de la continuité des activités
  • Annexe 15 : Procédure de formation du personnel
  • Annexe 16 : Procédure d’habilitation du personnel
  • Annexe 17 : Procédure de réception de l’oxygène médicinal en provenance des fabricants et des distributeurs en gros de gaz à usage médical, ainsi que des dispositifs médicaux et accessoires en provenance de tout fournisseur
  • Annexe 18 : Procédure de dispensation périodique au patient
  • Annexe 19 : Procédure de visite pharmaceutique
  • Annexe 20 : Procédure de visite à domicile des techniciens
  • Annexe 21 : Procédure d’installation du matériel au domicile du patient
  • Annexe 22 : Procédure de nettoyage et la désinfection du matériel
  • Annexe 23 : Procédure de gestion des retraits /rappels de lot ou de dispositif médical/équipement associé à la délivrance de l’oxygène à usage médical
  • Contrat de sous-traitance (Annexe 12 : Contrats de sous-traitance) (facultatif)
  • Plan (Annexe 5 : Plan de masse et plan côté détaillé des locaux)
  • Pièce complémentaire (PIECES COMPLEMENTAIRES)