Déclaration d’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale (association ou fondation)

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Le présent formulaire vous permet de déclarer à l'Agence régionale de santé Pays de la Loire l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) géré par une association ou une fondation, en application des articles L.6222-1 et D.6222-6, I du code de la santé publique.

La déclaration doit être effectuée avant l'opération envisagée et l'ARS peut s'y opposer dans un délai de deux mois suivant l'enregistrement d'une déclaration complète.

Cette démarche ne concerne que les LBM dont le siège social est situé dans la région Pays de la Loire.

Pour les LBM dont le siège social est situé en dehors des Pays de la Loire, il convient de se rapprocher de l'Agence régionale de santé de la région concernée.

Cette démarche s’adresse aux laboratoires de biologie médicale accrédité à 100 % de leur activité.

1 - Une déclaration datée et signée par le/les responsables légaux du laboratoire de biologie médicale

2 - Acte de l'association ou de la fondation

3 - Copie du règlement intérieur de l’association ou de la fondation

4 - Liste des membres du conseil d'administration

5 - Concernant les biologistes en exercice au sein du laboratoire :

  • Une attestation d’inscription au tableau de l’ordre compétent pour chaque biologiste
  • Pour les biologistes non-inscrits à l’Ordre des médecins ou des pharmaciens :
    o Une copie de la carte nationale d’identité ou du passeport
    o Une copie du diplôme d’Etat de médecin ou de pharmacien
    o Une copie de la demande d’inscription du biologiste au tableau de l’Ordre compétent
    6 - Concernant les conditions de fonctionnement du laboratoire et de ses sites :
  • Description des aménagements et équipements de chacun des sites du laboratoire
  • Plan de chacun des sites du laboratoire
  • Copie du ou des contrats de coopération conclus par le laboratoire
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