Demande d'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

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Le présent formulaire vous permet de saisir l'Agence régionale de santé Pays de la Loire d'une demande d'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé en pharmacie, en application de l'article R.5125-33-1 du code de la santé publique.

Cette démarche ne concerne que les officines de pharmacie installées dans la région Pays de la Loire.

Pour les pharmaciens exerçant en dehors des Pays de la Loire, il convient de se rapprocher de l'Agence régionale de santé de la région concernée.

Nota Bene : L'autorisation d'exécution de préparations dangereuses pour la santé ne vaut pas autorisation de sous-traitance. Si votre demande a pour objet la sous-traitance de préparations (y compris, préparations dangereuses), merci de déposer votre dossier via la démarche dédiée : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/pdl_pharma_sous_traitance_preparations

Textes de référence :

  • Articles L.5125-1, L.5125-1-1 et L. 5125-1-1-1 du code de la santé publique
  • Article R.5125-33-1 du code de la santé publique

  • Lettre de demande co-signée par tous les pharmaciens titulaires de l'officine
  • Copie des diplômes des préparateurs en pharmacie (facultatif)
  • Notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en oeuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation
  • Descriptif des opérations relatives aux préparations
  • Attestation d'inscription (Liste des formes pharmaceutiques envisagées et la/les catégorie(s) de préparations (formes stériles, substances CMR, préparations pédiatriques)) (facultatif)
  • Attestation d'inscription de la société au tableau de la section compétente, le cas échéant (Nombre et qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations) (facultatif)
  • Extrait Kbis datant de moins de 3 mois (Nombre et qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations) (facultatif)
  • Plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et de leur superficie (Aménagement intérieur de l'officine)
  • Copie de la carte professionnelle (Carte professionnelle de l'année en cours)
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