PUI - Activité de préparation de doses à administrer (PDA) de médicaments ou de médicaments expérimentaux ou auxiliaires

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Activité de préparation de doses à administrer (PDA) de médicaments ou de médicaments expérimentaux ou auxiliaires

  • Calendrier (facultatif)
  • PDA_Typologie des services et nombre de patients par site
  • Localisation des locaux
  • Plan de masse de la PUI par rapport à l’établissement
  • Plan coté des locaux
  • Un ou plusieurs plans précisant les flux des personnes, des produits et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques et précisant l’implantation des équipements principaux (permettant de montrer la conformité aux BPPH chapitre 3)
  • liste des équipements et matériels utilisés pour la PDA
  • Procédure de nettoyage des équipements automatisés (facultatif)
  • Projet de convention de coopération (ou convention de coopération si renouvellement) lorsque la PUI exerce une activité de PDA (tout ou partie) pour le compte d’une autre PUI ou pour le compte d’une structure sans PUI ou confie l’activité de PDA en partie à une autre PUI. (facultatif)
  • Un ou plusieurs plans précisant les flux des personnes, des produits et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques et précisant l’implantation des équipements principaux (permettant de montrer la conformité aux BPPH chapitre 3)
  • En cas de coopération , le projet ou convention de sous-traitance des transports des doses à administrer (facultatif)
  • Procédure de contrôle des doses préparées avant délivrance ou dispensation aux services
  • Le cas échéant , schéma du processus de préparation des doses à adminsitrer (facultatif)
  • Calendrier de montée en charge de l’activité (facultatif)
  • Fiche(s) de poste/fonction du personnel affecté à l’activité PDA
  • Organigramme reflétant l’organisation pharmaceutique de la PUI sur lequel figureront les postes clés (préciser s’ils sont occupés par des pharmaciens) et les liens hiérarchiques et fonctionnels
  • Courrier d'engagements du représentant légal de l’établissement
  • Procédure relative à la gestion des non-conformités et des réclamations
  • La liste des procédures et modes opératoires relatifs à l’activité de la PDA
  • Procédure de la PDA automatisée en mode dégradé (facultatif)
  • Les résultats de l’analyse et de la cartographie des risques du processus de la préparation des doses à administrer ainsi que le plan d’actions mis en œuvre qui en découle (déconditionnement, étiquetage, contrôle libératoire...) (facultatif)
  • Procédure de fonctionnement en mode dégradé ou en cas d’incident afin d’assurer la continuité de l’activité
  • Planning type hebdomadaire de l’activité PDA
  • Plan de formation prévisionnel pour l’année N et N-1
  • Document (facultatif)

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : 5 mois.
  • Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 8 mois.
  • Si votre dossier est incomplet ou qu’il faut beaucoup d’échanges avec l’administration, le délai d’instruction est d’environ environ un an.