PUI - Dossier socle - Autorisation d'activités non à risque

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Cette démarche concerne les dossiers prévus à l'article R.5126-27 du CSP, dans le cadre de la demande de renouvellement d'autorisation, de création, de transfert ou de modification d'une pharmacie à usage intérieur prévue à l'article L. 5126-4, et excluant la réalisation des activités comportant des risques particuliers listées à l'article R.5126-33 du CSP.

Courrier de la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée

Joindre le planning si nécessaire

Tableau des effectifs en personnel de la PUI

planning

Plans de situation avant - pendant - après

Emplacement des locaux , document à compléter

Plan(s) de masse situant les locaux de la PUI sur le(s) sites et précisant leur destination

Un plan coté et détaillé des locaux de la PUI précisant la surface de chaque pièce et avec emplacement des équipements à taille réelle (hors activité soumise à autorisation qui feront l’objet de l’envoi d’un plan dans un dossier technique)

Organigramme hiérarchique et fonctionnel général de l’ensemble du personnel (pharmacien assurant la gérance, pharmacien(s) adjoint(s), préparateurs, agents, internes, autres) avec précision le cas échéant du site d’implantation d’exercice

Pour les GCS, GCSMS, la convention constitutive et le règlement intérieur

Plans de formation années N et N-1

En cas de transfert ou modification, plans de situation avant - pendant - après travaux

Le cas échéant, planning de réalisation des travaux de la PUI (facultatif)

Plan(s) mentionnant les flux produits et personnel

En cas de coopération entre PUI, la convention ou le projet de convention

Pour les établissements parties au GHT, le projet pharmacie du PMP

Pour les établissements HAD, la décision ARS définissant la zone géographique d’intervention

Fiches de poste/fonction par catégorie de personnel affecté à la PUI hors activité soumise à autorisation spécifique

Copie des certificats d’inscription à la section H de l’ordre des pharmaciens

Copie des diplômes des préparateurs en pharmacie (correspondance nom de jeune fille/nom marital)

Plan de formation du personnel pour l’année N-1

Liste des procédures et modes opératoires

Analyse et cartographie des risques /processus et opérations mises en œuvre lors de la prise en charge médicamenteuse ainsi que le plan d’action qui en découle

Procédures gestion des DMI

Procédure de fonctionnement en mode dégradé ou en cas d’incident afin d’assurer la continuité de l’activité

Procédure relative à la gestion des non-conformités et des réclamations

Engagements du représentant légal de l’établissement

Based on 90% during the last 30 days, the instruction time is :

  • In the best case scenario : 5 months.
  • If your file requires minor adjustments, the instruction time is 9 months.