ARS Bretagne - PUI - Demande d'autorisation pour une PUI sans activité à risque d'un établissement de santé ou médico-social V2023/08

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Dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou médico-social sans activité pharmaceutique à risque particulier, conformément au décret n°2019-489 du 21 mai 2019, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne.

Etablissements de santé ou médico-sociaux avec PUI sans activité pharmaceutique à risque

  • Autres documents (Autres documents) (facultatif)
  • Lettre de demande (article R5126-27)
  • Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, sites de PUI…
  • Organigramme de la PUI
  • Liste du personnel de la PUI
  • Données d'activité
  • Joindre une photo de l'intérieur des locaux ou des équipements de stockage des produits pharmaceutiques inflammables
  • Joindre une photo de l'extérieur des locaux ou des équipements de stockage des produits pharmaceutiques inflammables
  • Joindre une photo de la signalétique affichée sur la porte extérieure du local ou de l'équipement
  • Joindre une photo de l'extérieur du dispositif de stockage des produits thermosensibles
  • Joindre une photo de l'intérieur du dispositif de stockage des produits thermosensibles
  • Joindre une photo de l'extérieur du dispositif de stockage des stupéfiants
  • Joindre une photo de l'intérieur du dispositif de stockage des stupéfiants
  • Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
  • Etat des surfaces des locaux de stockage de la PUI
  • Joindre une copie du plan de formation année N-2 N-1 et N relatif au personnel de la PUI
  • Grilles d'audit des conditions de stockage à la PUI (facultatif)
  • Procédure en cas d'alerte sanitaire de retrait de lot
  • Procédure de déclaration d'un évènement relevant de la pharmacovigilance
  • Liste des procédures en vigueur à la PUI

Liste des pièces en fonction de votre situation

  • Convention HAD (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Convention Dialyse (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Pour les GCS : convention constitutive
  • Pour GHT : projet de pharmacie
  • Joindre une photo de l'intérieur du local de stockage des gaz médicaux
  • Joindre une photo de la signalétique affichée sur la porte extérieure du local de stockage des gaz médicaux
  • Joindre le document de traçabilité de la température de conservation des produits pharmaceutiques thermosensibles du dernier mois de juillet.
  • Joindre une photo du lieu de livraison pendant les heures de fermeture de la PUI
  • Joindre une copie de diplôme de chaque préparateur en pharmacie travaillant actuellement à la PUI
  • Joindre une photo de l'extérieur du local de stockage des gaz médicaux
  • Joindre le dernier procès-verbal d'audit
  • Organisation
  • Joindre des photos du local de retrocession
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