ARS Bretagne - PUI - Demande d'autorisation d'activité de préparations : PREPARATION MAGISTRALE, MAGISTRALE DANGEREUSE , STERILE, HOSPITALIERE, médicaments EXPERIMENTAUX, Mise sous forme appropriée de MTI-pp, PDA. V2022/02

Temps de remplissage estimé : 150 min (variable selon les options choisies)

Commencer la démarche

Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité relative à la préparation :

magistrale, magistrale dangereuse, stérile, hospitalière, mise sous forme appropriée de MTI-pp (Médicaments de thérapie innovante préparée ponctuellement), médicaments EXPERIMENTAUX et préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-7, PDA (Préparation des doses à administrer)

au sein de la Pharmacie à usage intérieur, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019).

L'activité de radiopharmacie n'est pas concernée par ce dossier et doit faire l'objet d'un dépôt de dossier spécifique.

  • Convention HAD (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Convention Dialyse (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Derniers résultats des rapports de qualification opérationnelle des différents matériels ou l’étalonnage annuel des équipements par une société agréée. (Qualification et étalonnage du matériel) (facultatif)
  • Transmettre les derniers résultats des rapports de qualification opérationnelle des différents matériels ou d'étalonnage des équipements par une société agrée (Qualification et étalonnage du matériel) (facultatif)
  • Autres documents (Autres documents) (facultatif)
  • Lettre de demande d'autorisation (article R5126-27)
  • Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, le cas échéant, locaux de stérilisation, unité de reconstitution des chimiothérapie, radiopharmacie, sites de PUI… (facultatif)
  • Organigramme de la PUI (facultatif)
  • Liste du personnel de la PUI (facultatif)
  • Données d'activité (facultatif)
  • Pour les GCS : convention constitutive (facultatif)
  • Pour GHT : projet de pharmacie (facultatif)
  • Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
  • Enregistrer le fichier Annexe A complété sous format pdf
  • Fournir la liste des principes actifs présents en stock (facultatif)
  • Transmettre le dernier bilan des préparations hospitalières transmis à l'ANSM (facultatif)
  • Transmettre l'organigramme de l'unité (facultatif)
  • Liste des personnes affectées à l'unité (facultatif)
  • Fiches de poste des personnes affectées à l'unité (facultatif)
  • Plans de formation année N et N-1 (facultatif)
  • Plan de situation des locaux dans l’établissement (facultatif)
  • Plan détaillé et coté des locaux (facultatif)
  • Identification des locaux (facultatif)
  • Schéma aéraulique des locaux de l’Unité avec les gradients de pression (facultatif)
  • Transmettre le dernier compte-rendu de qualification de l’air comprenant le comptage particulaire et les différentiels de pression (facultatif)
  • Transmettre le dernier compte-rendu de contrôle microbiologique de la zone comprenant l’aerobiocontamination et les controles de surfaces (facultatif)
  • Transmettre les résultats des derniers contrôles de contamination chimique de surface si réalisé (facultatif)
  • Si local de préparation dédié, fournir un dossier avec : plan de situation du local dans la PUI et son adresse, plan coté et détaillé des locaux , identification et contrôle d'accès, équipements et et contrôles réalisés. (facultatif)
  • Liste des équipements et matériels de fabrication avec date d’achat, existence d’un contrat de maintenance, tests réalisés en routine et fréquence (facultatif)
  • Liste du materiel de stockage avec date d’achat, existence d’un contrat de maintenance, tests réalisés en routine et fréquence (facultatif)
  • Liste du materiel de contrôle avec date d’achat, existence d’un contrat de maintenance, tests réalisés en routine et fréquence par équipement (facultatif)
  • Liste des procédures en vigueur. (facultatif)
  • Procédure relative à l'étude de faisabilité de la préparation (facultatif)
  • Procédure relative à la libération des préparations (facultatif)
  • Circuit des dechets toxiques (facultatif)
  • Mode de fonctionnement dégradé en cas de panne des équipements (facultatif)
  • Fournir la liste des matières premières en stock en précisant si elles sont classées CMR (facultatif)
  • Transmettre le dernier bilan transmis à l'ANSM (facultatif)
  • Transmettre l'organigramme de l'unité (facultatif)
  • Liste des personnes affectées à l'unité (facultatif)
  • Fiches de poste des personnes affectées à l'unité (facultatif)
  • Plans de formation années N et N-1 (facultatif)
  • Plan de situation des locaux dans l'établissement (facultatif)
  • Plan détaillé et coté des locaux (facultatif)
  • Identification des locaux (facultatif)
  • Schéma aéraulique des locaux de l'unité (facultatif)
  • Dernier compte-rendu de qualification de l'air comprenant le comptage particulaire et les différentiels de pression (facultatif)
  • Transmettre le dernier compte-rendu de contrôle microbiologique de la zone comprenant l'aerobiocontamination et les contrôles de surfaces (facultatif)
  • Transmettre les résultats des derniers controles de contamination chimique de surface si réalisé (facultatif)
  • Si local de préparation dédié : Fournir, un dossier avec : plan de situation du local dans la PUI et son adresse, plan coté et détaillé des locaux , identification et contrôle d'accès, équipements et et contrôles réalisés. (facultatif)
  • Liste des équipements et materiel de fabrication avec date d'achat, exsitence d'un contrat de maintenance , tests réalisés en routine et fréquence (facultatif)
  • Liste du materiel de contrôle avec date d'achat, existence d'un contrat de maintenance, tests réalisés en routine et fréquence (facultatif)
  • Liste du materiel de stockage avec date d'achat, existence d'un contrat de maintenance, tests réalisés en routine et fréquence (facultatif)
  • Transmettre la liste des procédures en vigueur (facultatif)
  • Procédure relative à l'étude de faisabilité de la préparation (facultatif)
  • Procédure relative à la libération des préparations (facultatif)
  • Circuit des déchets toxiques (facultatif)
  • Mode de fonctionnement dégradé en cas de panne des équipements (facultatif)
  • Transmettre un dossier de présentation de l'activité précisant les moyens affectés à cette activité (facultatif)
  • Personnel affecté à la PDA (facultatif)
  • Plan de localisation de la PDA (facultatif)
  • Etiquetage des doses unitaires et des piluliers (facultatif)
  • Contrôles réalisés sur les préparations avant dispensation et leur fréquence, la maintenance effectuée sur le matériel de contrôle le cas échéant (facultatif)
  • Liste des procédures ou documents qualité concernant cette activité (facultatif)
  • Transmettre la procédure d'analyse technique des prescriptions effectuée avant la réalisation de la PDA (facultatif)

Selon nos estimations, à partir des délais d’instruction constatés sur 90% des demandes qui ont été traitées lors des 30 derniers jours, les délais d’instruction sont les suivants

  • Dans le meilleur des cas, le délai d’instruction est : 22 jours.
  • Les dossiers demandant quelques échanges le délai d’instruction est d’environ : 4 mois.
Télécharger le guide de la démarche PDF – 427 ko