ARS Bretagne - PUI - Demande d'autorisation d'activité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques V2022/02

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Dans le cadre d'une demande d'autorisation d'activité de RECONSTITUTION de spécialités pharmaceutiques (y compris les médicament de thérapie innovante) au sein de la Pharmacie à usage intérieur, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne (Décret n°2019-489 du 21 mai 2019). Un dossier est à établir pour chaque unité centralisée de reconstitution (UCR) s'il existe plusieurs UCR.

  • Convention HAD (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Convention Dialyse (Transmettre les conventions si ces modalités sont décrites.) (facultatif)
  • Convention (Conventions de coopération) (facultatif)
  • Résultats (Résultats des derniers contrôles de qualification de la ZAC) (facultatif)
  • Rapport de qualification (Qualification opérationnelle, des différents matériels ou l’étalonnage annuel des équipements) (facultatif)
  • Autres documents (Autres documents) (facultatif)
  • Lettre de demande d'autorisation signée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée (article R5126-27)
  • Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, le cas échéant, locaux de stérilisation, unité de reconstitution des chimiothérapie, radiopharmacie, sites de PUI… (facultatif)
  • Organigramme de la PUI (facultatif)
  • Liste du personnel de la PUI (facultatif)
  • Données d'activité (facultatif)
  • Pour les GCS : convention constitutive (facultatif)
  • Pour GHT : projet de pharmacie (facultatif)
  • Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
  • Enregistrer le fichier Annexe A complété sous format pdf
  • Reconstitution réalisée pour le compte de l'établissement de santé (type de médicament, volume)
  • Enregistrer le fichier complété sous format pdf (facultatif)
  • Reconstitution réalisée pour le compte d’une autre PUI ou d’une HAD site associé avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés pour le traitement du cancer (type de médicament, volume) (facultatif)
  • Enregistrer le fichier complété sous format pdf (facultatif)
  • Transmettre l'organigramme de l'UCR
  • Liste des personnes affectées à l'UCR
  • Planning du mois précédent (facultatif)
  • Fiches de poste des personnes affectées à l'UCR (facultatif)
  • Plan de formation année N (facultatif)
  • Bilan de formation des N-1 et N-2 (facultatif)
  • Plan de situation des locaux dans l’établissement
  • Plan détaillé et coté des locaux affectés à cette activité faisant apparaitre la position des Postes de Sécurité Cytotoxique (PSC) dans la Zone à Atmosphère Controlée (ZAC) et comportant les flux du personnel des préparations, du matériel, des produits et des déchets ainsi que les contrôles d’accès
  • Schéma aéraulique des locaux de l’UCR avec les gradients de pression (facultatif)
  • Transmettre les résultats des derniers contrôles de contamination chimique de surface si réalisés (facultatif)
  • Liste du matériel utilisé pour la protection du personnel et du produit lors de la reconstitution (facultatif)
  • Matériel de contrôle et autre matériel (facultatif)
  • Le plan de maintenance des appareils et liste des prestataires en charge de cette maintenance. (facultatif)
  • Liste des procédures en vigueur.
  • Procédure relative à la validation pharmaceutique des prescriptions (facultatif)
  • Procédure relative à la libération des médicaments reconstitués (facultatif)
  • Circuit des déchets
  • Mode de fonctionnement dégradé en cas de panne des équipements (facultatif)
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