ARS Bretagne - PUI - Demande de renouvellement d'autorisation des missions et des activités d'une PUI de service d'incendie et de secours, conformément au décret n°2019-489 du 21 mai 2019 V2023/07

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Commencer la démarche

Dans le cadre d'une demande de renouvellement d'autorisation de missions et activités de Pharmacie à usage intérieur d'un établissement, conformément au décret n°2019-489 du 21 mai 2019, cette démarche permet de compléter un dossier-type d'autorisation et de le transmettre à l'ARS Bretagne.

  • Autres documents (Autres documents) (facultatif)
  • Fournir un plan détaillé et coté de l’ensemble des locaux de la PUI y compris les locaux de stockage annexe, le stockage des gaz médicaux, des produits inflammables, sites de PUI…
  • Données d'activité
  • Procédure relative aux modalités propres à assurer la sécurisation, la conservation et la prévention des risques infectieux des dotations
  • Organigramme de la PUI
  • Liste du personnel de la PUI
  • Lettre de demande (article R5126-74)
  • Lister l’ensemble des missions et activités réalisées en complétant le TABLEAU A du dossier type de demande d’autorisation.
  • Etat des surfaces des locaux de stockage de la PUI
  • Organisation
  • Joindre une photo du lieu de livraison pendant les heures de fermeture de la PUI
  • Joindre une photo de l'intérieur du local de stockage des gaz médicaux
  • Joindre une photo de la signalétique affichée sur la porte extérieure du local
  • Joindre une copie du plan de formation année N-2 N-1 et N relatif au personnel de la PUI (pharmaciens, préparateurs, autres)
  • Joindre une photo de l'extérieur du local de stockage des gaz médicaux
  • Joindre les derniers procès-verbaux d'audit
  • Liste des procédures en vigueur à la PUI
  • Grilles d'audit des conditions de stockage à la PUI (facultatif)
  • Procédure en cas d'alerte sanitaire de retrait de lot
  • Procédure de déclaration d'un évènement relevant de la pharmacovigilance
  • Joindre une photo de l'extérieur des locaux ou des équipements de stockage des produits pharmaceutiques inflammables
  • Joindre une photo de la signalétique affichée sur la porte extérieure du local ou de l'équipement
  • Joindre une photo de l'extérieur du dispositif de stockage des produits thermosensibles
  • Joindre une photo de l'intérieur du dispositif de stockage des produits thermosensibles
  • Joindre une photo de l'extérieur du dispositif de stockage des stupéfiants
  • Joindre une photo de l'intérieur du dispositif de stockage des stupéfiants
  • Joindre une photo de l'intérieur des locaux ou des équipements de stockage des produits pharmaceutiques inflammables

Liste des pièces en fonction de votre situation

  • Joindre le document de traçabilité de la température de conservation des produits pharmaceutiques thermosensibles du dernier mois de juillet.
  • Joindre une copie de diplôme de chaque préparateur en pharmacie travaillant actuellement à la PUI
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